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Correzioni e Azioni Correttive sono argomenti comuni nella gestione della qualità, ma molti organismi di valutazione della conformità faticano a distinguere la differenza tra loro. Secondo George Anastasopoulos, Technical & International Business Development Manager di PJLA, la comprensione di questa distinzione è fondamentale per la conformità alla serie ISO 17000.

Una correzione è un intervento immediato che risolve un problema già rilevato. Risolve temporaneamente il problema, ma non impedisce che si ripeta. Ad esempio, se una macchina produce pezzi difettosi, la loro rilavorazione o rottamazione è una correzione. Se un dipendente commette un errore in un documento, anche correggere l’errore senza identificare il motivo per cui si è verificato è una correzione.

Le azioni correttive, invece, eliminano la causa principale del problema. In questo modo si previene il verificarsi di eventi futuri, favorendo il miglioramento della qualità sul lungo periodo. Per esempio, se i pezzi difettosi sono il risultato di una taratura errata, un’azione correttiva potrebbe comportare l’aggiornamento delle procedure di manutenzione. Qualora i dipendenti commettano spesso errori nell’inserimento dei dati, l’azione correttiva potrebbe includere la formazione o l’automatizzazione del processo.

Per risolvere le non conformità, le norme ISO 17000 richiedono delle azioni correttive. Le organizzazioni che si affidano solo alle correzioni rischiano di ripetere gli stessi errori, con conseguenti inefficienze. Dando priorità alle azioni correttive, gli organismi di valutazione della conformità promuovono il miglioramento continuo, mantengono la conformità e migliorano il proprio livello di affidabilità a livello operativo.

L’integrazione di correzioni e azioni correttive rafforza i sistemi di gestione della qualità. Mentre le correzioni forniscono delle soluzioni rapide, le azioni correttive garantiscono soluzioni più durature. Riuscire a distinguere questo aspetto aiuta le organizzazioni a mantenere la conformità, migliorare la propria efficienza e ottenere dei risultati a lungo termine.

Leggete i suggerimenti di George Anastasopoulos su LinkedIn.

La Perry Johnson Laboratory Accreditation, Inc. (PJLA) è convinta che la qualità non avvenga per caso. Come ha recentemente affermato George Anastasopoulos, il nostro Technical & International Business Development Manager: “La qualità è il risultato di un impegno mirato!”. Questa affermazione racchiude perfettamente il nostro impegno ad aiutare le organizzazioni a raggiungere e mantenere gli standard più elevati attraverso processi consapevoli e sistematici.

Conseguire e mantenere la qualità comporta un impegno maggiore rispetto al semplice rispetto dei requisiti di base. Richiede una pianificazione mirata, un’implementazione metodica e una costante attenzione rivolta al miglioramento. PJLA affianca diverse organizzazioni nell’implementazione e mantenimento di sistemi di gestione qualità solidi, progettati per prevenire eventuali errori, migliorare l’efficienza operativa e soddisfare costantemente le aspettative dei clienti.

Un impegno mirato non si limita a correggere gli errori quando si verificano, ma sottolinea l’importanza di individuare eventuali inefficienze, eliminare gli sprechi e perfezionare i flussi di lavoro. Puntando sulla prevenzione piuttosto che sulla capacità di reazione, è possibile ridurre i costi e migliorare l’affidabilità dei processi e dei risultati.

Il nostro processo di accreditamento si basa su questa filosofia. Forniamo alle organizzazioni un supporto mirato a individuare potenziali rischi, definire delle misure preventive e migliorare continuamente i propri sistemi. Questo approccio proattivo non solo garantisce la conformità alla norma ISO/IEC 17025 e ad altre norme applicabili, ma promuove anche una cultura della qualità capace di garantire risultati a lungo termine.

Migliorare il livello della qualità non richiede iniziative solitarie, ma il coinvolgimento di personale qualificato e di una direzione attenta. Formazione, esperienza e impegno verso un aggiornamento costante sono elementi fondamentali per mantenere e migliorare il proprio livello di qualità. PJLA riconosce la necessità di dotare il proprio staff delle conoscenze e degli strumenti necessari a mantenere alti livelli di eccellenza.

Attraverso i nostri workshop gratuiti, i webinar e i servizi di accreditamento supportiamo le organizzazioni nel promuovere una visione orientata al miglioramento continuo. Questo significa promuovere una comunicazione trasparente, incoraggiare meccanismi di feedback e sostenere l’innovazione al fine di ottenere risultati migliori.

Come George ha sottolineato nel suo post, “Qualità non significa solo lavorare di più, ma lavorare meglio”. Questo approccio coincide perfettamente con la filosofia di PJLA. Puntando su un impegno più mirato, le organizzazioni possono ottenere risultati qualitativamente superiori, ottimizzando al tempo stesso risorse e processi.

Invitiamo, quindi, le organizzazioni a riflettere sul proprio approccio alla qualità. Avete adottato un approccio proattivo e mirato alla promozione del miglioramento? Oppure avete difficoltà a rendere la qualità la vostra priorità? PJLA è qui per sostenervi secondo le vostre esigenze. Contattateci per scoprire come la nostra esperienza può aiutarvi a raggiungere, e mantenere, i più elevati standard di accreditamento.

Il settore dei dispositivi medici opera in un contesto fortemente regolamentato, in cui prestazioni e rispetto delle norme di sicurezza sono fattori di fondamentale importanza. Per snellire il processo di collaudo e omologazione, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha istituito il programma ASCA (Accreditation Scheme for Conformity Assessment). Si tratta di un’iniziativa su base volontaria che si propone di migliorare l’efficienza dell’iter normativo per i dispositivi medici, facendo leva sui laboratori di prova accreditati. La Perry Johnson Laboratory Accreditation, Inc. (PJLA) è orgogliosa di far parte degli organismi di accreditamento riconosciuti dalla FDA, che svolgono un ruolo fondamentale nel sostenere questo programma.

Che cos’è il programma ASCA FDA?

Il programma ASCA FDA è stato concepito per garantire che il collaudo dei dispositivi medici segua le norme concordate e riconosciute dall’FDA. Attraverso la collaborazione con i laboratori accreditati, i produttori dei dispositivi possono ottimizzare l’uniformità del collaudo, ridurre al minimo eventuali lungaggini di carattere normativo e semplificare il processo di riesame che precede la loro immissione sul mercato.

Scopo del programma ASCA

Il programma ASCA copre principalmente due aree critiche del collaudo sui dispositivi medici:

• Test di biocompatibilità – Verifica che i materiali utilizzati nei dispositivi medici siano sicuri ai fini del contatto con il paziente.
• Test sulla sicurezza elettrica – Valuta la sicurezza dei dispositivi medici elettrici allo scopo di prevenire pericoli quali scariche elettriche o possibili malfunzionamenti.

Aspetti chiave del programma ASCA

• Laboratori accreditati: Solo i laboratori accreditati da organismi di accreditamento riconosciuti FDA, come PJLA, possono condurre le prove ASCA.
• Prove standardizzate: Verifica la coerenza dell’esito delle prove, aderendo alle norme concordate e riconosciute dall’FDA.
• Un più rapido riesame normativo: I produttori di dispositivi che si avvalgono di laboratori accreditati ASCA beneficiano di un processo di trasmissione della documentazione alla FDA più efficiente, che riduce la necessità di prove ridondanti o valutazioni aggiuntive.

Vantaggi dell’accreditamento ASCA

• Riduce gli oneri a carico dei produttori: Attraverso gli esiti delle prove accreditate ASCA, i produttori possono evitare di ripetere la valutazione delle prove, risparmiando tempo e risorse.
• Rafforza la fiducia nell’esito delle prove: Il riconoscimento dell’accreditamento ASCA da parte della FDA rafforza l’affidabilità e la credibilità dei laboratori di prova.
• Velocizza l’immissione sul mercato: Un processo normativo più semplice e intuitivo consente ai produttori di immettere più rapidamente sul mercato i dispositivi medici.

PJLA: organismo di accreditamento riconosciuto ASCA

PJLA è uno degli organismi di accreditamento riconosciuti dalla FDA, responsabile della valutazione e dell’accreditamento dei laboratori nell’ambito del programma ASCA. PJLA garantisce che i laboratori di prova siano conformi ai più severi requisiti della norma ISO/IEC 17025, che delinea i requisiti generali riguardanti le competenze dei laboratori di prova e di taratura.

Come ottenere l’accreditamento ASCA con PJLA

I laboratori di analisi interessati all’accreditamento ASCA sono tenuti a seguire un processo di valutazione che ne dimostri la conformità alle norme riconosciute dall’FDA. Il processo di accreditamento con PJLA prevede le seguenti fasi:

1. Presentazione della richiesta – Il laboratorio richiede l’accreditamento ASCA a PJLA.
2. Processo di valutazione – PJLA valuta la conformità del laboratorio alla norma ISO/IEC 17025 e ai requisiti specifici dell’ASCA.
3. Approvazione dell’accreditamento – In caso di esito positivo della valutazione, il laboratorio riceve l’accreditamento ASCA e viene riconosciuto come centro di prova autorizzato.
4. Svolgimento delle prove ASCA – A questo punto, i laboratori accreditati possono eseguire le prove ASCA secondo le norme riconosciute dall’FDA, aiutando i produttori a semplificare le procedure necessarie alla presentazione della loro documentazione.

Controlli e conformità FDA

La FDA svolge un ruolo attivo nella supervisione del programma ASCA. In particolare, si occupa di gestire l’elenco degli organismi di accreditamento e dei laboratori di prova riconosciuti ASCA, conducendo valutazioni periodiche per garantirne la costante conformità ai requisiti del programma. La loro supervisione rafforza la credibilità delle prove ASCA e garantisce che i laboratori accreditati mantengano standard di qualità elevati.

Perché scegliere PJLA per l’accreditamento ASCA?

PJLA vanta anni di esperienza nell’accreditamento dei laboratori e offre un processo snello ed efficiente ai laboratori che desiderano ottenere il riconoscimento ASCA. Il nostro team dedicato di valutatori e valutatrici garantisce che i laboratori soddisfino i più elevati standard di qualità e conformità, supportando così anche i produttori di dispositivi medici nel loro percorso verso l’approvazione da parte della FDA.

Per maggiori informazioni su come PJLA può supportarvi nel processo di accreditamento ASCA, non esitate a contattarci. Potrete così compiere fin da subito il primo passo verso il raggiungimento dell’eccellenza normativa.

La gestione di un laboratorio di analisi efficiente richiede un mix di competenze tecniche, efficienza operativa e una forte mentalità imprenditoriale. Molti laboratori aderiscono alla norma ISO/IEC 17025, riconosciuta a livello internazionale, che garantisce competenza e affidabilità delle attività di analisi. Tuttavia, il linguaggio tecnico della ISO/IEC 17025 può risultare ostico a molti professionisti del settore.

Forte di una lunga esperienza nel settore della valutazione della conformità, George Anastasopoulos, Technical and International Business Development Manager di PJLA, ha recentemente semplificato gli elementi chiave necessari a gestire al meglio un laboratorio di prova. Ecco il suo metodo per garantire la conformità, l’efficienza e la credibilità dei laboratori.

1. Implementare un Sistema di Gestione Qualità (SGQ) efficiente

Un QMS ben funzionante è il fondamento di tutti i laboratori. Per garantire qualità e conformità:
• Applicare le norme ISO/IEC 17025.
• Condurre regolarmente audit interni.
• Sviluppare e applicare procedure documentate per tutti i processi di prova.

2. Assumere e formare personale competente

Il vostro team è il fondamento sul quale si basa il successo del vostro laboratorio. Assicuratevi di:
• Assumere ricercatori, tecnici e analisti qualificati.
• Fornire una costante formazione sulle nuove tecnologie e su eventuali aggiornamenti normativi.
• Promuovere un approccio basato su accuratezza, responsabilità e crescita professionale.

3. Gestire in modo adeguato strumentazione e tarature

Una strumentazione di ultima generazione garantisce risultati precisi. Tra le migliori pratiche ricordiamo:
• Investire in strumentazione di alta qualità e garantirne una corretta manutenzione.
• Taratura e verifica periodica della strumentazione.
• Definire programmi di manutenzione preventiva per evitare malfunzionamenti improvvisi.

4. Migliorare il sistema di gestione dei campioni

Una corretta gestione dei campioni garantisce la validità dei risultati delle prove. Per questo motivo, i laboratori devono:
• Implementare un sistema per la gestione delle informazioni del laboratorio (LIMS) per una migliore tracciabilità.
• Utilizzare tecniche di stoccaggio e manipolazione adeguate a prevenire la contaminazione.
• Garantire delle procedure relative alla chain-of-custody per la conformità normativa e legale.

5. Applicare severi controlli di qualità (QC) e per la garanzia di qualità (QA)

Il controllo qualità è fondamentale per garantire una certa affidabilità. A tal proposito, i laboratori devono:
• Utilizzare materiali di riferimento standard e partecipare a prove valutative.
• Definire delle tabelle di controllo e criteri per l’accettazione dei risultati delle prove.
• Implementare delle azioni correttive e preventive (CAPA) per eventuali non conformità.
• Partecipare a prove valutative esterne e a programmi di confronto interlaboratorio.

6. Migliorare l’efficienza e la produttività del flusso di lavoro

Una maggiore efficienza operativa consente ai laboratori di rimanere competitivi. Per migliorare il flusso di lavoro:
• Ottimizzare il layout del laboratorio in modo che consenta di spostarsi ed elaborare i campioni più agevolmente.
• Ridurre i tempi di consegna attraverso la semplificazione dei processi.
• Introdurre, ove possibile, automatismi come la gestione automatizzata dei campioni e soluzioni per l’analisi supportate dall’intelligenza artificiale.

7. Garantire l’integrità dei dati e la sicurezza informatica

La sicurezza e l’integrità dei dati sono fattori fondamentali per i laboratori di oggi. Tra le migliori pratiche ricordiamo:
• Tenere una documentazione accurata e tracciabile.
• Utilizzo di LIMS affidabili e implementazione di sistemi di backup per prevenire eventuali perdite di dati.
• Definire dei controlli di accesso più rigorosi per quanto riguarda i dati sensibili.

8. Privilegiare comunicazione e attenzione al cliente

La soddisfazione del cliente è la chiave per il successo di un’azienda. Per migliorare il rapporto con i clienti si consiglia di:
• Fornire rapporti di prova chiari, puntuali e dettagliati.
• Offrire un ottimo servizio di assistenza clienti e supporto tecnico.
• Acquisire e integrare il feedback dei clienti allo scopo di migliorare la qualità del servizio.

9. Gestire in modo efficace le risorse economiche e la crescita dell’azienda

Un’azienda ben gestita riesce a trovare un equilibrio tra la riduzione dei costi e il potenziamento dei servizi. A questo scopo, i laboratori devono:
• Contenere i costi operativi senza rinunciare alla qualità.
• Diversificare l’offerta al fine di raggiungere una clientela più ampia.
• Implementare strategie di marketing che consentano di migliorare la reputazione e il raggio d’azione del laboratorio.

10. Garantire la conformità normativa e mantenere l’accreditamento

La conformità normativa garantisce credibilità e maggiori opportunità. Per garantire la conformità si consiglia di:
• Tenersi costantemente informati su requisiti, norme e aggiornamenti normativi del settore.
• Ottenere il riconoscimento delle autorità competenti, come FDA, EPA o FCC.
• Ottenere e mantenere l’accreditamento ISO/IEC 17025 da parte di organismi di accreditamento affidabili, come PJLA.

La gestione di un laboratorio di prova efficiente è una sfida sfaccettata, che richiede precisione tecnica, pianificazione strategica e miglioramento continuo. Implementando queste best practice, i laboratori possono garantire la conformità, rafforzare la propria credibilità e mantenere un vantaggio competitivo nel settore.

Di: George Anastasopoulos, Technical & International Business Development Manager, PJLA

Oltre alle competenze tecniche e alla professionalità, il cuore delle attività di PJLA è costituito da un forte impegno etico, che garantisce assoluta imparzialità, integrità e trasparenza. Il nostro approccio si basa su principi quali responsabilità, obiettività e conformità alle norme internazionali, per rafforzare la fiducia dei nostri stakeholder.

È possibile riassumere i principi operativi di PJLA con i concetti elencati di seguito:

Imparzialità: PJLA opera libera da qualsivoglia pressione commerciale, finanziaria o di altra natura che possa compromettere il processo di accreditamento. Le nostre decisioni si basano esclusivamente su evidenze oggettive, garantendo l’equità di tutti i CAB.

Integrità: Per PJLA, l’integrità etica è fondamentale. Questo significa evitare di incorrere in possibili conflitti di interesse, garantire la riservatezza e la correttezza in tutte le nostre interazioni. I/Le nostri/e valutatori/trici e tutto il nostro personale vengono formati/e in modo da operare nel rispetto degli standard più elevati, così da rafforzare la fiducia e la credibilità del nostro processo di accreditamento.

Trasparenza: Per PJLA è di fondamentale importanza garantire una comunicazione chiara e aperta su criteri, processi e decisioni. Le parti interessate ricevono informazioni accessibili in merito alle norme di accreditamento, così da rendere il processo più chiaro, comprensibile e verificabile.
Riservatezza: Le informazioni sensibili relative agli organismi accreditati vengono tutelate dalle rigide politiche PJLA in materia di riservatezza.

Competenze: Le decisioni di PJLA in merito all’accreditamento si basano su valutazioni sistematiche, basate su evidenze concrete, condotte da professionisti/e qualificati/e e aggiornati/e sulle più recenti tendenze tecnologiche e in materia di standardizzazione.

Affidabilità: PJLA si assume la responsabilità delle proprie azioni, e migliora continuamente le proprie pratiche allo scopo di preservare la propria credibilità, tutelando così non solo il proprio marchio ma anche l’integrità del settore della valutazione della conformità a livello internazionale.

Miglioramento continuo: Oltre ad aderire alle norme vigenti, PJLA si impegna costantemente a migliorare le proprie pratiche. A tal fine, vengono condotti periodicamente degli audit interni e un’analisi dei feedback degli stakeholder, al fine di perseguire il miglioramento continuo, nonché la conformità a norme internazionali come la ISO/IEC 17011.

Con l’integrazione di questi criteri nelle proprie attività operative, PJLA non solo rafforza il valore del proprio accreditamento, ma contribuisce anche all’obiettivo più ampio di migliorare la qualità, la sicurezza e la fiducia nei confronti di prodotti e servizi a livello internazionale.