Scopri il programma ASCA FDA e il ruolo di PJLA nell’accreditamento

Il settore dei dispositivi medici opera in un contesto fortemente regolamentato, in cui prestazioni e rispetto delle norme di sicurezza sono fattori di fondamentale importanza. Per snellire il processo di collaudo e omologazione, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha istituito il programma ASCA (Accreditation Scheme for Conformity Assessment). Si tratta di un’iniziativa su base volontaria che si propone di migliorare l’efficienza dell’iter normativo per i dispositivi medici, facendo leva sui laboratori di prova accreditati. La Perry Johnson Laboratory Accreditation, Inc. (PJLA) è orgogliosa di far parte degli organismi di accreditamento riconosciuti dalla FDA, che svolgono un ruolo fondamentale nel sostenere questo programma.

Che cos’è il programma ASCA FDA?

Il programma ASCA FDA è stato concepito per garantire che il collaudo dei dispositivi medici segua le norme concordate e riconosciute dall’FDA. Attraverso la collaborazione con i laboratori accreditati, i produttori dei dispositivi possono ottimizzare l’uniformità del collaudo, ridurre al minimo eventuali lungaggini di carattere normativo e semplificare il processo di riesame che precede la loro immissione sul mercato.

Scopo del programma ASCA

Il programma ASCA copre principalmente due aree critiche del collaudo sui dispositivi medici:

• Test di biocompatibilità – Verifica che i materiali utilizzati nei dispositivi medici siano sicuri ai fini del contatto con il paziente.
• Test sulla sicurezza elettrica – Valuta la sicurezza dei dispositivi medici elettrici allo scopo di prevenire pericoli quali scariche elettriche o possibili malfunzionamenti.

Aspetti chiave del programma ASCA

• Laboratori accreditati: Solo i laboratori accreditati da organismi di accreditamento riconosciuti FDA, come PJLA, possono condurre le prove ASCA.
• Prove standardizzate: Verifica la coerenza dell’esito delle prove, aderendo alle norme concordate e riconosciute dall’FDA.
• Un più rapido riesame normativo: I produttori di dispositivi che si avvalgono di laboratori accreditati ASCA beneficiano di un processo di trasmissione della documentazione alla FDA più efficiente, che riduce la necessità di prove ridondanti o valutazioni aggiuntive.

Vantaggi dell’accreditamento ASCA

• Riduce gli oneri a carico dei produttori: Attraverso gli esiti delle prove accreditate ASCA, i produttori possono evitare di ripetere la valutazione delle prove, risparmiando tempo e risorse.
• Rafforza la fiducia nell’esito delle prove: Il riconoscimento dell’accreditamento ASCA da parte della FDA rafforza l’affidabilità e la credibilità dei laboratori di prova.
• Velocizza l’immissione sul mercato: Un processo normativo più semplice e intuitivo consente ai produttori di immettere più rapidamente sul mercato i dispositivi medici.

PJLA: organismo di accreditamento riconosciuto ASCA

PJLA è uno degli organismi di accreditamento riconosciuti dalla FDA, responsabile della valutazione e dell’accreditamento dei laboratori nell’ambito del programma ASCA. PJLA garantisce che i laboratori di prova siano conformi ai più severi requisiti della norma ISO/IEC 17025, che delinea i requisiti generali riguardanti le competenze dei laboratori di prova e di taratura.

Come ottenere l’accreditamento ASCA con PJLA

I laboratori di analisi interessati all’accreditamento ASCA sono tenuti a seguire un processo di valutazione che ne dimostri la conformità alle norme riconosciute dall’FDA. Il processo di accreditamento con PJLA prevede le seguenti fasi:

1. Presentazione della richiesta – Il laboratorio richiede l’accreditamento ASCA a PJLA.
2. Processo di valutazione – PJLA valuta la conformità del laboratorio alla norma ISO/IEC 17025 e ai requisiti specifici dell’ASCA.
3. Approvazione dell’accreditamento – In caso di esito positivo della valutazione, il laboratorio riceve l’accreditamento ASCA e viene riconosciuto come centro di prova autorizzato.
4. Svolgimento delle prove ASCA – A questo punto, i laboratori accreditati possono eseguire le prove ASCA secondo le norme riconosciute dall’FDA, aiutando i produttori a semplificare le procedure necessarie alla presentazione della loro documentazione.

Controlli e conformità FDA

La FDA svolge un ruolo attivo nella supervisione del programma ASCA. In particolare, si occupa di gestire l’elenco degli organismi di accreditamento e dei laboratori di prova riconosciuti ASCA, conducendo valutazioni periodiche per garantirne la costante conformità ai requisiti del programma. La loro supervisione rafforza la credibilità delle prove ASCA e garantisce che i laboratori accreditati mantengano standard di qualità elevati.

Perché scegliere PJLA per l’accreditamento ASCA?

PJLA vanta anni di esperienza nell’accreditamento dei laboratori e offre un processo snello ed efficiente ai laboratori che desiderano ottenere il riconoscimento ASCA. Il nostro team dedicato di valutatori e valutatrici garantisce che i laboratori soddisfino i più elevati standard di qualità e conformità, supportando così anche i produttori di dispositivi medici nel loro percorso verso l’approvazione da parte della FDA.

Per maggiori informazioni su come PJLA può supportarvi nel processo di accreditamento ASCA, non esitate a contattarci. Potrete così compiere fin da subito il primo passo verso il raggiungimento dell’eccellenza normativa.