Programma Pilota per lo Schema di Accreditamento per la Valutazione della Conformità (ASCA)

La Perry Johnson Laboratory Accreditation, Inc. (PJLA) è stata recentemente selezionata come uno dei primi cinque organismi di accreditamento riconosciuti dalla FDA ASCA per questo programma. Secondo questo schema, gli organismi di accreditamento riconosciuti ASCA accreditano i laboratori di prova utilizzando la norma ISO/IEC 17025:2017: Requisiti Generali sulle Competenze dei Laboratori di Prova e Taratura e le specifiche del programma ASCA, legate alle norme di consenso riconosciute dalla FDA e ai metodi di prova inclusi nel programma pilota ASCA.

Benché si tratti di un programma volontario, esso offre ai laboratori un vantaggio competitivo e dimostra la loro capacità di guardare oltre la norma ISO/IEC 17025. Le evidenze di conformità a una o più norme di consenso riconosciute dalla FDA costituiscono spesso, per un produttore, uno strumento completo ed efficiente per affrontare alcune questioni in materia di sicurezza e/o efficacia.

Per poter essere inseriti nell’elenco dei laboratori approvati ASCA, è necessario ricorrere a un organismo di accreditamento approvato FDA che effettui una valutazione secondo la norma ISO/IEC 17025 e i requisiti ASCA. È necessario che i laboratori siano accreditati per eseguire i metodi di prova, come indicato nei seguenti documenti informativi:

  • Norme generali in materia di Sicurezza e Prestazioni Minime – Linee guida: Sicurezza generale e prestazioni minime dei dispositivi elettromedicali, dei sistemi elettromedicali e dei dispositivi medici di laboratorio – Informazioni specifiche sul Programma Pilota ASCA (Accreditation Scheme for Conformity Assessment).
  • Norme in materia di Biocompatibilità – Linee guida: Prove di Biocompatibilità dei dispositivi medici – Informazioni specifiche sulle Norme del Programma Pilota ASCA (Accreditation Scheme for Conformity Assessment).

I laboratori che desiderano maggiori informazioni sono pregati di compilare il modulo apposito.

Per maggiori informazioni sui nostri programmi di accreditamento, chiamateci al numero 340-4935016 o inviateci un’e-mail all’indirizzo italy@pjlabs.com.

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